Bahasa :
Carian
Member Login >>> Nama pengguna  Password   Sertai | Hantar iklan percuma
Laman Utama > Berita Maklumat > Kepentingan bilik steril > Pages [1] [Tunjukkan yang asal ]
Berita Maklumat
[MT ]Kepentingan bilik steril

2012-03-10
Pages [1][2]

[MT ]
Dalam serbuk operasi steril, ejen beku-kering, bukan akhir reka bentuk jarum disterilkan, produk biologi, seperti bengkel sering beberapa reka bentuk tidak munasabah. Sebabnya ialah terutamanya reka bentuk yang berkaitan tidak benar-benar memahami makna dan keperluan GMP di kawasan operasi yang steril. Dalam teori, yang sedang digunakan secara meluas dalam industri farmaseutikal "bilik steril" tidak tepat, ia hanya peribahasanya industri farmaseutikal, pembentukan yang betul adalah kawasan operasi steril.

"Bilik Steril" adalah terdedah kepada kekaburan

Sering disebut dalam "bilik steril" dalam industri farmaseutikal. Benih-benih konsep "bilik steril" boleh disusur kembali ke pertengahan abad ke-19, apabila tertutup semburan asid karbol untuk mencegah jangkitan dalam sebelum pembedahan. Kemudian, orang lampirkan amat penting untuk pembasmian kuman bilik pembedahan, dan pembasmian kuman teliti untuk mengelakkan penyebaran bakteria dan jangkitan tapak pembedahan. "Bilik Steril" dan tidak ada petunjuk kuantitatif tahap kebersihan kandungan debu, tetapi terutamanya melalui pembasmian kuman ruang dan operasi yang ketat untuk mencapai tujuan operasi steril kononnya. Jadi, pada dasarnya, ia tidak bersih dan konsep "bilik steril". Sekarang industri farmaseutikal biasa dengan menggunakan "bilik steril" yang dipanggil dari ini.

Teknologi pembersihan udara digunakan dalam industri farmaseutikal, terdapat dua jenis tafsiran "bilik steril". Pertama, "pengeluaran farmaseutikal dan amalan pengurusan kualiti (GM P) Pelaksanaan Panduan" (1992) definisi "bilik steril": udara ambien yang digantung pengurusan biojisim mikrob, cleanroom aseptik untuk memenuhi keperluan pengeluaran steril; "Industri farmaseutikal spesifikasi reka bentuk yang bersih akan menjadi steril bilik bersih" ditakrifkan sebagai: mikroorganisma yang digantung di udara dalam pengurusan cleanroom aseptik. Kedua-dua senario ini tidak mempunyai banyak perbezaan. Walau bagaimanapun, dalam tahun-tahun kebelakangan ini, dengan perkembangan teknologi udara bersih, terutama "bilik steril" kepekatan habuk memerlukan perintah beberapa magnitud kurang daripada masa lalu, dalam penunjuk mikrobiologi telah dapat dikurangkan, dan tahap kebersihan dikira, definisi "bilik steril" jelas menunjukkan beberapa kelemahan dalam "bilik steril" adalah faktor operasi steril mempengaruhi operasi aseptik kedua-dua udara ambien dan aliran orang dan logistik, dan kesan aliran penumpang terbesar dan kargo. Dua penjelasan di atas hanya dari udara ambien adalah seperti yang dinyatakan, oleh itu tidak secara menyeluruh.

Di samping itu, "bilik steril" adalah terdedah kepada kekaburan, kesilapan adalah untuk memahami "bilik steril" tidak ditakrifkan dalam bilik GMP bersih ", tetapi bilik yang bersih khas adalah berbeza daripada bilik bersih, jika dicadangkan biologi bilik bersih (bilik steril) dan bukan biologi titik pandangan dari bilik bersih. Malah, GMP, bilik teknologi bersih bagi penulenan majlis zarah biologi, ia adalah adat, terutamanya yang dikenali sebagai bilik biologi yang bersih (atau bio-bersih kawasan). Aplikasi biologi bilik bersih dalam perubatan, farmasi, makanan, pertanian, perhutanan, penternakan dan perikanan, isi rumah kimia. GMP bilik bersih ditakrifkan sebagai debu dan bilik kawalan mikrobiologi. Struktur bangunan, peralatan dan penggunaan campur tangan untuk mengurangkan sumber pencemaran rantau ini, fungsi generasi dan pengekalan. Mengawal habuk dan kawalan mikrobiologi zarah biologi. Kelihatan, bilik bersih dalam industri farmaseutikal adalah bio-bersih bilik.

Kawasan operasi steril "konsep adalah jelas

Dalam pandangan ini, GMP dan lampiran tidak menggunakan rujukan kepada "bilik steril", dan bukannya menggunakan nama kawasan operasi steril ". Kawasan operasi steril adalah kawasan operasi pemprosesan aseptik. Untuk betul memahami maksud kawasan operasi steril, yang penting adalah untuk memahami keperluan teknikal untuk operasi pemprosesan aseptik dan skop kawasan operasi dan keperluan tahap kebersihan udara serantau.

Keperluan asas bagi operasi pemprosesan aseptik adalah seperti berikut: bukan steril objek tidak bersentuhan apa-apa cara dengan objek steril. Seperti menyuntik air mestilah steril pirogen bebas, mengetepikan bekas cecair mestilah steril. Pematuhan ketat dengan syarat-syarat untuk memasuki kawasan operasi steril, termasuk sos, membasuh tangan, memakai pakaian steril. Semua kakitangan operasi dan peralatan mereka (contohnya, sarung tangan) harus steril. Beroperasi kakitangan semua bahagian badan (termasuk badan), tidak boleh memasuki bahagian utama kawasan operasi steril manusia. Jika lengan orang mesti masukkan bahagian utama kawasan operasi steril, pada pembukaan, bahan mentah, bekas. Tangan yang bersarung getah tidak boleh sentuh lantai, dinding, pintu, dan sebagainya.

Kawasan operasi steril amnya termasuk kritikal saluran steril operasi, bahan mentah dan penghantaran produk siap, penyimpanan dan lokasi menyusun sementara. Kadang-kadang hanya satu, yang dikenali sebagai bilik operasi steril. Peraturan-peraturan GMP, kawasan kritikal operasi tahap kebersihan udara steril untuk latar belakang tempatan 100 atau 10 000 100. Zon sekunder (contohnya, saluran), biasanya 10000.

- Petua Teras:(Seterusnya )


Pages [1][2]
[OT ]:Asal . [MT ]:Penterjemahan mesin . [HT ]:Manusia diterjemahkan .
Copyright @2011-2nnn 365 Peluang Perniagaan Global